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我国中药新药上市数量持续低迷 评价体系、质量控制等存在不足
2019-10-09 12:35:02 来源:徐庄粉水网  作者:
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中药西管,新药审评与中药自身特点不适应。国家科技部“重大新药创制”责任专家、广药集团总工程师刘菊妍表示,药品注册审评要求对应的是“病”,中药治病对应的则是“证候”。中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点,在临床试验的动物模型上很难体现,这是新药审评通过率低的重要原因。

2017年4月13日,《每日经济新闻》记者还在三亚市海棠湾水稻国家公园见到了袁隆平第五期超级稻品种“超优千号”。记者现场看到,与普通水稻相比,高产攻关示范田内的“超优千号”结穗较多,同时穗也比较大。据了解,2015年5月,该品种在海南三亚亚龙湾水稻示范基地实现亩产941.79公斤,打破海南历史最高纪录。

上海师范大学中国“慰安妇”问题研究中心主任苏智良告诉记者,目前全国还有20余位“慰安妇”老人。从2000年以来,该中心开始对全国的“慰安妇”老人进行资助。今年春节前,该中心组织爱心团队前来保亭看望黄珍妹老人并对其进行资助。(完)

6月12日,面对成都商报客户端记者,自觉今年农场会盈利的唐冬虽觉心有不甘,却又心力交瘁:等几天,我就准备去城里找工作了,农场暂时就留个工人照看着,鸡和蛋,慢慢消化吧。

中药研发能否适应“西化”模式

受访人士认为,中药新药“难产”暴露了我国在中药评价体系、质量控制和基础研究等方面存在不足,亟待破除部分体制性藩篱并补齐短板。

据报道,多伦多警方发布的最新消息显示,一名没有透露姓名的涉嫌该绑架案的男子于当地时间3月26日早上被拘捕,到目前为止,该嫌疑人还没有被起诉。警方也还没有透露被拘捕的嫌疑人是否为4名绑架嫌疑人之一。

一位不愿具名的国家药品监督管理局新药评审专家坦言,在中药新药的疗效评价标准上总体上是“西化”的。比如,我国药监部门评价新药疗效采用的是随机对照临床试验,这对很多中药的疗效特点不适用,比如肿瘤治疗,中药的疗效就需要较长期的临床观察才能得出结论。

吴春耕称,在不断完善高速公路通行费电子发票开具服务的同时,交通运输部、财政部、国家税务总局按照既定工作计划,稳步推进经营性一、二级收费公路车道系统改造,实现非现金支付卡及用户卡刷卡功能。目前,改造工作已基本完成,正在开展联调联试,7月1日后,刷卡通行经营性一、二级收费公路的车辆,可在发票服务平台获取通行费电子发票,并按照财税政策有关规定实现税款抵扣。

我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。部分中药企业和研究机构负责人表示,新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等束缚了中药新药研发活力。建议深入推进中药新药审评审批制度改革,用大数据、物联网等技术手段加速推动传统中药现代化。

为了一块粪耗尽心思的孙国良,如今收到了回报。合作社今年种植的300亩有机鸭稻,每亩效益比普通水稻能高出800元。

“橙皮书”能否激发中药创新活力

中药材质量不稳定,中药企业质量控制缺陷突出。国家药监局6月发布的《2017年度药品检查报告》显示,中药企业是飞检“重灾区”。对38家中药类生产企业的飞行检查中有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。主要问题如:中药饮片生产企业购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等问题;中成药生产企业不顾药品的安全有效性,主观故意不按处方标准投料生产,如藿香正气水甘草浸膏的实际投料量只是标准的18%,生产炎可宁片的一味药材本应水煎煮三次后再滤过浓缩,但有三家企业却将其直接粉碎后投料使用。

新政出台之后,有声音说北京出台公积金新政是因为总额度不足,所以才跟缴存年限挂钩,减少大家的公积金贷款。对此,北京住房公积金中心相关负责人表示,这纯粹是一种误读,截止到上个月,北京公积金结余的现金资金有120亿元,每个月还有缴存结余和贷款还款,不存在资金紧张的问题。

全国政协委员、广东省中医院副院长卢传坚说,全球技术竞争正倒逼我国加快中药新药研发步伐,但目前对中药新药相应的可操作性强的制度和指导原则仍缺乏,国家支持中药创新相关的配套政策和实施细则仍不足。

报告中解释称,“2014年因公出国(境)支出大于年初预算的主要原因是由于马航MH370航班失联,我部多次组团出境与外方会商相关事务,财政部追加了我部财政拨款因公出国(境)费预算。”

这两年,国内芯片行业发展迅速,以前只有上海、无锡有类似企业,现在杭州、深圳等地也有很多芯片企业,吴小姐明显感觉到,芯片行业人才变得抢手起来,薪资水平感觉比前两年增加了30%。

女方主动说她想参加聚会,所以和刘强东先生一起离开了Origami餐厅。女方、刘强东先生和他的两个助理一起乘坐刘强东先生当周租赁的一辆SUV前往那个房子。

中药基础性研究薄弱,企业对新药研发投入不足。一家上市的大型药企负责人无奈地坦言,公司在研的中药新药“少得可怜”,新药上市申请屡屡受挫,信心不足。从2006年开始,公司先后投入了几千万元研发三种五类新药,但最终都在“临床”环节流产,没能拿到生产文号。“一朝被蛇咬、十年怕井绳”。

受访医药企业和研究机构负责人表示,长期以来,不论是审批速度还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药,中药新药审批日益“边缘化”。

11月20日,中国妇女报官微发布消息称,当天,俞敏洪专程来到全国妇联机关,向广大女同胞诚恳道歉。

制定中药“橙皮书”,持续创建经典名方“绿色通道”。国产中药有6万个药品批准文号,不同厂家的相似中药品疗效质量参差不齐。广药集团董事长李楚源建议,制定中药“橙皮书”,像化学药一样对中药开展一致性评价。遴选出一批代表性强、质量可控性高、临床疗效好的高品质中药作为指定的“参比制剂”或标准制剂,以提高中药的整体质量。在中药新药的新审评标准体系完善前,应加快经典名方的落地进程,作为阶段性目标,打破当前新药“难产”的局面。

受访人士建议,继续深入推进审评审批制度改革,药审部门可提前介入研发机构的新药申请流程,并进行技术帮扶指导,以真正激发创新活力。卢传坚建议科技部、卫健委、药监局等联合建立针对中药新药研发和审批的“产学研管”联动机制,注意政策协同,引导中药产业健康发展。

能否避免“中医毁于中药”陷阱

一家大型中医院负责人说,不久前她主持研发的一款中药新药被“两只老鼠”卡了脖子,该药前身是该院使用了20多年的院内制剂,方子出自国医大师之手,10多万人临床使用显示安全有效,且经过长达20多年的研究不断优化而成。但按现有规定完成新药临床前研究进入临床批件申请环节时,却因为审评员不接受个别动物出现异常的原因面临“难产”。“人点过头的东西还要动物来点头,不免本末倒置,忽略了中医多年的经验和临床积累”。

强化中药质量管控。刘菊妍、刘昌孝等受访人士表示,应加强优质道地药材基地建设,建立智能化物联网监督平台和中药材生产销售全过程质量追溯体系。要推动中药智能制造,解决中药生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题,实现中药的标准化和精准化生产,保证其稳定性。由于历史原因,当前我国上市的中药良莠不齐,质量差异很大,建议分类、分批对已上市中药开展质量再评价。

新华社快讯:纽约商品交易所黄金期货市场交投最活跃的12月黄金期价14日比前一交易日上涨8.7美元,收于每盎司1210.1美元,涨幅为0.72%。

依托大数据等现代技术,建立中药临床疗效评价体系。广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任林丽珠说,中医药理论植根于临床实践,要证明中药有效光“说”没用,应基于全国的临床大数据提供有说服力的案例支撑。当前各地对于诊疗效果的数据库建设重视不够,医院的诊疗数据画地为牢、不共享,大量珍贵的医疗记录存在散佚风险,国家可分专业建立全国统一、互联互通的中药临床效果分析的数据库,实现各地区、医院间的数据联网共享。

这些人群的死亡率非常高,预期寿命往往不到20岁。在这样的极端环境中,女性寿命仍普遍比男性要长,差异从6个月到4年不等。比如爱尔兰土豆大饥荒期间,男性预期寿命为18.7岁,女性为22.4岁;获得自由的黑人奴隶移居西非后,受到多种热带病的袭击,抵达第一年出生的男婴预期寿命为1.68岁,女婴为2.23岁。

中新网5月23日电据台湾中时电子报报道,台湾虎航一名副机师近日向媒体投诉,他花了一年时间,拍摄8名正机师曾在飞行中睡觉。台湾虎航昨晚(22日)发表声明指出,由于照片拍摄时间点及发生的情况无法确切辨识,为求慎重起见,已从严认定并给予其中3名机师惩诫处分。而台湾虎航在完成完整的内部调查与行政处分后,即可恢复派遣飞航任务。

业界普遍担忧,中药新药越来越少,成为中医药可持续发展面临的巨大挑战。“中医药创新进入低谷期。”南方一家大型制药企业负责人说,中药新药“难产”让企业的创新积极性受到不小打击。由于审批通过率低,再加上研发资金投入大、周期长,很多企业对中药研发望而却步。

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》,批准上市的394个药品中,中药仅有2个,一个是中药新药,一个是中药仿制药。记者查阅之前五年的药品审评报告发现,中药新药上市量呈现快速递减趋势,2012年至2016年,批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。

2013年农历八月十六,刘花桂得了一场“大病”:高血压引起头晕的频率明显超出往年。

广东省中医药博物馆馆长蓝韶清说,不少中国人跑到日韩等国购买“洋中药”的现象值得深刻反思,折射出我国传统中药在药材种植和生产环节的质量管控的问题,应警惕“中医毁于中药”。多名业内人士指出,中药材的道地性、稳定性问题亟待重视,中药材掺假、低价恶性竞争使中药市场“劣币驱逐良币”现象愈演愈烈。刘昌孝说,不少野生中药材资源枯竭,药企或药农大量人工种植中药材,存在滥用化肥、农药、生长调节剂等现象,这些都导致中药材品质和质量下降,影响了中医的临床疗效。

作为楼市做“加法”的关键一环,自住房、公租房等保障性住房的建设,在平衡市场供需、保障居民“住有所居”等方面起着重要作用。

知产案件呈现的另一个特点是,新类型案件不断涌现,案件审理难度不断增大。如最高人民法院审理的“马库什权利要求”专利无效行政纠纷案,涉及到产业界和学术界高度关注的马库什权利要求的性质、修改原则及创造性判断标准等问题。从各地法院报送的案例来看,因抄袭他人网络游戏、网络商业模式运用、体育赛事直播等新型产业发展而引发的著作权纠纷或者不正当竞争纠纷越来越多,提出很多亟待解决的问题。

我国的中药现代化处于起步阶段,在药材基源、机理、副作用等很多方面“说不清、道不明”,基础研究底子薄弱。多名受访专家说,国际上普遍认为中药指纹图谱技术能全面反映中药的内在化学成分、分量及特性,但在2015年版《中国药典》所收录的618个中药及饮片品种中,开展指纹图谱和多成分含量测定研究的寥寥无几,“药典中80%的中药没有真正进行过系统研究”。中国工程院院士、天津药物研究院学术委员会主任刘昌孝认为,众多中药复方虽然临床疗效确切,但长期都是按中医理论和经验用药,对其作用机制的内涵以及与物质基础的关系研究相对滞后。

一位业内人士告诉半月谈记者,某企业不惜重金引进先进技术、工艺和设备,希望能得到相关主管部门支持,相关政策却给印染技术改造和设备的更新划了一道红线,无法逾越,钱打了水漂。

以民革为例,民革第十三届中央委员会组成人员共计220人,平均年龄53.3岁,年龄最小的39岁,55岁以下的有161人,占73.2%;常委组成人员共计46人,平均年龄55.6岁,年龄最小的47岁。

受访人士认为,国家出台中医药法、发布首批《古代经典名方目录》简化中药注册流程等举措,回应了业内期盼,正在逐渐释放政策红利。但中药传承和创新中的不少问题仍亟待破解,如缺乏原创性的中药新药研发模式、新药审评标准“西化”、中药临床应用研究不足等。

为了让考生的体育特长生申请能顺利通过,辛格的团队不仅会提前买通高校教练,还会帮助客户摆拍一些运动照片作为辅佐材料,运动能力实在不足的,甚至可以选择P图来强行弥补……美国名校的体育特长生招收到底是有多大的漏洞啊?

除此之外,张志军还经常将台胞请到国台办“拜年”。去年1月26日,腊月二十六,但仍有一群为了梦想在北京打拼的台湾年轻人还没踏上返乡的路。这天下午,他们被张志军邀请来一起包饺子、贴春联,提前感受过年的气氛。

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